Letrozolo Mylan 2,5 mg: Scheda Tecnica del Farmaco

Il disegno dello studio permetteva alle pazienti di effettuare alla progressione di malattia il cross-over all’altro trattamento o l’interruzione dello studio. Approssimativamente il 50% delle pazienti ha eseguito il cross-over che è stato di fatto completato entro 36 mesi. Il tempo mediano al cross-over è stato di 17 mesi (da letrozolo a tamoxifene) e di 13 mesi (da tamoxifene a letrozolo). Quando lo studio è stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione. Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1 mg, 0,5 mg e 2,5mg di letrozolo sopprimono i livelli sierici di estrone e di estradiolo rispettivamente del75% 78% e del 78% rispetto ai valori iniziali. La somministrazione concomitante di Letrozolo Mylan Generics con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

Letrozolo Teva: Bugiardino (Foglietto Illustrativo)

La terapia con letrozolo può causare un aumento della sudorazione e vampate di calore. Questi sintomi possono essere causati dalla mancanza di estrogeni nel corpo, dovuta – appunto – al trattamento con il farmaco. Questi effetti collaterali, di solito, si presentano in forma lieve e scompaiono dopo qualche tempo. Se, però, i sintomi persistono e/o sono molto accentuati è necessario informare l’oncologo che deciderà come procedere. 2.5 mg, mentre sono da 1.5 a 2 volte più alte rispetto ai valori allo steady-state previsti in base alle concentrazioni rilevate dopo una dose unica, questo suggerisce che vi è una lieve mancanza di linearità della farmacocinetica del letrozolo dopo la somministrazione giornaliera di 2.5 mg. Nelle pazienti dove lo stato menopausale non è chiaro prima di inziare il trattamento con letrozolo devono essere misurati l’ormone luteinizzante ( LH), l’ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o l’estradiolo.

3 Dati preclinici di sicurezza

È comunque necessario escludere un’eventuale gravidanza prima di iniziare il trattamento con il farmaco. Il letrozolo non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento, poiché potrebbe danneggiare il feto in via di sviluppo o il lattante. In genere, questo effetto collaterale può essere tenuto sotto controllo mediante l’utilizzo di comuni farmaci analgesici. Il letrozolo può causare disturbi a carico del fegato che possono manifestarsi con sintomi come l’ingiallimento della pelle e degli occhi, nausea, perdita di appetito e urine di colore scuro. Come qualsiasi altro farmaco, anche il letrozolo può provocare reazioni allergiche in soggetti sensibili.

• Il trattamento con letrozolo può scatenare reazioni cutanee che si manifestano sotto forma di arrossamenti, rash, orticaria, vescicole a labbra, occhi o gola, desquamazione della pelle ed eritemi.
• Letrozolo deve essere usato solo in donne con uno stato di post-menopausa definito chiaramente (vedere paragrafo 4.4).
• La somministrazione orale del letrozolo a ratti femmine ha comportato una riduzione nel rapporto accoppiamento e gravidanza e un aumento delle perdite pre-impianto.
• A dosi pari a 0,5 mg e oltre, molti valori di estrone ed estrone solfato risultano inferiori alla soglia di sensibilità della metodica del saggio; il che significa che, a queste dosi, si ottiene una maggiore soppressione della produzione estrogenica.

Zoltron – Letrozolo: Scheda Tecnica e Prescrivibilità

Nel sotto studio per la valutazione dei lipidi MA-17 non ci sono state differenze statisticamente significative tra il letrozolo e il placebo nel colesterolo totale o in qualsiasi frazione lipidica. 1 Quando lo studio e stato aperto nel 2003, 1551 pazienti nel gruppo di trattamento randomizzato con placebo (60% di queste erano eleggibili per il passaggio, ad esempio erano libere da malattia) sono passate al trattamento con letrozolo ad un tempo mediano di 31 mesi dopo la randomizzazione. https://cb-motorsports.com/allenamento-fitness-per-il-cuore-e-la-circolazione-resistenza-e-allenamento-a-intervalli.html Nelle donne sane in postmenopausa la somministrazione di dosi singole di 0,1, 0,5 e 2,5 mg di letrozolo sopprimono i livelli sierici di estrone e di estradiolo rispettivamente del 75-78% e del 78% rispetto ai valori basali. La somministrazione concomitante di ZOLTRON con tamoxifene, altri anti-estrogeni o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata in quanto queste sostanze possono diminuire l’azione farmacologica del letrozolo (vedere paragrafo 4.5).

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Pertanto, non è necessaria supplementazione glucocorticoide e mineralocorticoide. In uno studio di carcinogenesi su topi della durata di 104-settimane, non sono stati rilevati tumori correlati al trattamento nei topi maschi. In topi di sesso femminile, è stato osservato un incremento generalmente dose-correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate. Questi tumori sono stati considerati correlati all’inibizione farmacologica della sintesi degli estrogeni e possono essere causati da un aumento di LH derivante dalla diminuzione degli estrogeni circolanti. In topi di sesso femminile, è stato osservato un incremento generalmente dose correlato nell’incidenza di tumori benigni delle cellule della teca granulosa ovarica con tutte le dosi di letrozolo testate.

Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo e il tasso di risposta significativamente più elevato per letrozolo indipendentemente dal fatto che fosse stata somministrata una terapia adiuvante antiestrogenica o meno. Il tempo alla progressione è stato significativamente più lungo per letrozolo indipendentemente dal sito dominante di malattia. Il tempo mediano alla progressione è stato di 12,1 mesi per Letrozolo e di 6,4 mesi per tamoxifene nelle pazienti con sede di malattia solo nei tessuti molli e una mediana di 8,3 mesi per Letrozolo e di 4,6 mesi per tamoxifene nelle pazienti con metastasi viscerali. Ad oggi non vi è esperienza clinica sull’uso di Letrozolo Mylan Generics in combinazione con estrogeni o altri agenti antineoplastici, oltre che il tamoxifene. Non è richiesta alcuna modifica della dose di Letrozolo Mylan Generics per le pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (Child-Pugh A o B).

L’aromatasi è un enzima che riveste un ruolo fondamentale nella sintesi degli estrogeni (ormoni sessuali femminili). Consulta la nostra informativa sulla privacy per sapere di più sul trattamento dei tuoi dati. I risultati per la BMD totale dell’anca erano simili a quelli osservati per la colonna lombare ma meno pronunciati. C.tamoxifene per 2 anni seguito da letrozolo per 3 anni; D.letrozolo per 2 anni seguito da tamoxifene per 3 anni. Letrozolo altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.